오늘날 우리는 식품과 재료의 여러 가지 혼란에 직면 해 있습니다 . 그런데 왜 지금? 이전 블로그에서 우리는 40 년 동안 정밀 발효 (PF)가 어떻게 진행되었는지에 대해 논의 했다. PF에서 상용화 된 첫 번째 제품인 인간 인슐린을 정확히 찾아 낼 수 있기 때문에 이것을 알고 있다. 인간 인슐린은 PF가 기존 제품의 급속한 파괴로 이어진 우수한 제품을 만든 방법을 보여주는 예시이다.
이 블로그에서는 과학자들이 PF를 통해 인간 인슐린을 생산할 수있게 한 몇 가지 기술 융합과 인간 인슐린을 만드는 능력이 왜 그렇게 파괴적인지에 대한 경제적 사회적 이유를 논의한다.
1982년 이전에 인간의 당뇨병 치료에 사용된 인슐린은 소와 돼지의 췌장에서 나왔다. 그러나 동물 유래 인슐린은 완벽하지 않았다. 인간 인슐린과 동물 인슐린의 아미노산 차이가 적기 때문에 환자의 면역 체계가 외래 인슐린에 대한 항체를 생성하여 약이 효과가 없어지고 경우에 따라 심각한 알레르기 반응을 일으킨다. 또한 동물에서 추출한 인슐린은 품질이 일정하지 않았고 필요한 순도 수준에 도달하기 위해 고가의 가공이 필요했다. 게다가 인슐린 생산에 필요한 동물의 수가 엄청났다. 단 1kg의 인슐린을 생산하기 위해서는 50,000 마리 이상의 동물이 필요했다 (단 1 년 동안 1,000 명 미만의 당뇨병 환자를 치료하기에 충분 함).
이전의 많은 중단과 마찬가지로 인슐린의 중단은 기술 수렴에서 비롯되었다. 1958년에 영국과학자 Frederick Sanger는 단백질의 완전한 아미노산 서열을 결정하는 방법을 개발하여 노벨 화학상을 수상했으며, 인슐린은 이러한 방식으로 서열화 된 최초의 단백질이었다. 이 방법은 신약발견에 매우 중요한 과학 영역을 시작했다. [2] , [3] 1963년 인슐린은 화학적으로 합성 된 최초의 단백질이되었고, 15 년 후 생명 공학을 통해 합성 된 최초의 단백질이되었다.
1978년 Genentech는 최근 입증 된 재조합 DNA 기술을 사용하여 박테리아를 유전적으로 변형하여 인간 인슐린을 생성했다. 임상시험은 1980년 7월에 시작되었다. 여기에서 합성 인슐린은 화학적으로 동일한 인간 쌍둥이만큼 효과적 일뿐만 아니라 동물 유래 제품이 일부 당뇨병 환자에서 유발한 알레르기를 제거했다. Genentech는 대규모 재배 프로세스를 개발하고 인간 인슐린 Humulin이라고하는 Eli Lilly에게이 기술을 라이센스했다. 1982년에 상업적으로 FDA에 의해 빠르게 승인되었다. [4] 이것은 정밀 발효의 첫 번째 사례였다.
Humulin의 초기 비용은 동물 인슐린 비용의 약 두 배 였지만 Humulin은 품질면에서 더 일관되고 수용자가 더 잘 견디며 당 수준을 더 효과적으로 관리했다. [5] 이와 같이, 채용 빨랐다. 아래 그래프를 보면 10년 이내에 PF 인간 인슐린의 시장 점유율이 80%를 넘었다. 2000년까지 동물 인슐린은 시장의 1% 미만을 차지했다. [6] 시장은 한정된 희소 자원에서 추출한 시장에서 기술이 사실상 무제한으로 고품질 제품을 공급하는 시장으로 이동했다. 세계적 부족에 대한 두려움은 사실상 사라졌다.
그러나 방해 요소도 방해받을 수 있다. 휴 뮬린 자체는 인간 인슐린을 개선하여 (더 안정적이고 오래 지속되며, 주사하기 쉽게 만들어) 당뇨병이없는 환자가 생산하는 인슐린의 행동을 더 가깝게 모방하고 질병 제어를 개선하며 감소시키는 아날로그 인슐린에 의해 파괴되었다. 합병증. 오늘날 인슐린 유사체는 시장의 90 %를 차지한다. 따라서 동물 인슐린은 PF 유사체 인간 인슐린에 의해 파괴 된 최초의 PF 인간 인슐린에 의해 파괴되었다.
결론적으로 인슐린은 장애가 어떻게 발생하는지에 대한 사례 연구를 제공한다. 첫째, 기술의 융합으로 PF가 인간 인슐린을 생산할 수있었다. 둘째, 처음에는 비용이 더 비쌌지만 향상된 기능을 제공했다. 비용이 내려감에 따라 중단이 빠르게 진행되었고 S곡선을 따랐다. [7]
그러나 비용은 가격이 아니다. 오늘날 인슐린 제조 비용은 기하 급수적으로 떨어졌을 가능성이 있지만 [8] 특히 미국에서는 가격이 실제로 상승했다. [9] 이 이분법은 우리에게 기술 붕괴가 뛰어난 기능을 가진 혁신적인 제품을 극적으로 낮은 비용으로 제공하는 데 성공할 수 있음을 상기시켜준다. 그러나 적절한 시장 설계와 지적 재산권 체계를 갖추는 것은 낮은 비용을 소비자를위한 낮은 가격으로 전환하는 데 중요하다. 향후 10년 동안 PF의 비용과 기능이 가속화되는 것을 볼 때, 기업가들이 인슐린의 교훈을 배우고 더 낮은 비용으로 우수한 제품을 출시하여 궁극적으로 인류에게 이익이되는 것을 볼 수있을 것으로 기대한다.
[1] 프레이저. (2016). 인슐린 복제. 여기 에서 검색했습니다 .
[2] 인슐린에 대한 좋은 역사적 개요는 여기 를 참조 하십시오 .
[3] Sanger는 DNA 분자의 순서를 결정하는 방법을 발견 한 공로로 22 년 후인 1980 년 화학 분야에서 두 번째 노벨상을 수상했습니다. Sanger sequencing으로 알려진이 방법의 적응은 인간 게놈을 시퀀싱하는 데 사용되었다. 그는 화학 노벨상을 두 번 수상한 유일한 과학자이다.
[4] Henry I. Miller에 의한 FDA의 신속한 승인에 대한 흥미로운 설명이다. 당시 의료 검토 자와 평가 팀장은 여기 링크를 참조 하십시오 .
[5] Eli Lilly & Company는 새로운 인슐린의 초기 비용이 당시 사용 가능한 동물 인슐린의 비용보다 높을 것이라고 말했습니다. 로널드 커 스프 대변인은``우리는 치료를 위해 하루 평균 환자 비용이 50 ~ 55 센트가 될 것으로 예상합니다. ``이것은 26 ~ 30 센트와 비교됩니다. 장기적인 바람은 비용이 내려가는 것이지만이 시점에서 우리는 얼마나 멀리 떨어져 있는지 추측 할 수 없습니다. 그러나 궁극적 인 목표는 더 저렴하게 만드는 것입니다. '' Altman, L. (1982, 10 월 30 일). 미국 New York Times에서 사용하도록 승인 된 새로운 인슐린. 여기 에서 검색 .
[6] 인간 인슐린은 다른 시간 동안 지속될 수있는 인간 인슐린 유사체에 의해 파괴되었습니다. 이제 이러한 유사품은 시장의 90 % 이상을 차지합니다. Lipska, KJ, Ross, JS, Van Houten, HK, Beran, D., Yudkin, JS, FRCP 및 Shah, ND (2015, 6 월 11 일). 2000 년부터 2010 년까지 제 2 형 당뇨병에 대한 인슐린의 사용 및 본인 부담 비용. JAMA, 311 (22), 2331-2333. 도이 : 10.1001 / jama.2014.6316
[7] 지수 비율 채용은 S 곡선으로 시간을 통해 가시화 될 수있다. 기술 채택률에 대한 더 많은 예는 여기 를 참조 하십시오 .
[8] 2018 년 연구 에서는 인슐린 생산 비용이 시장 가격보다 훨씬 저렴하다고 추정합니다.
[9] 인슐린 가격이 너무 높은 이유의 좋은 개요를 찾을 수 있습니다 여기에 .
