미국식품의약국(FDA)이 Daxxify라는 새로운 주름 개선 치료제를 승인했다. 인기 있는 보톡스(Botox)와 유사하게 Daxxify는 근육을 마비시켜 주름을 고정하지만 현재 치료법보다 최소 2배 이상 오래 지속되며 단일 주사로 6~9개월 동안 효과가 있다.

수십 년 동안 가장 일반적인 미용 절차 중 하나는 소량의 보툴리눔 독소를 얼굴의 일부에 주입하는 것이었다. 독소는 신경근 차단제로서 특정 안면근육을 마비시켜 피부를 매끄럽게 하고 주름을 감소시킨다.

가장 일반적인 치료 브랜드는 친숙한 보톡스이지만 몇 년 동안 다른 여러 회사에서 경쟁하는 보툴리눔 제제를 내놓았다. 이러한 경쟁자들에도 불구하고, 보톡스는 기본적으로 주름방지 치료의 생명공학 세계에서 큰 혁신 없이 수십 년 동안 주름방지 시장을 지배해 왔다.

Daxxify의 개발은 몇 년이 걸렸고, 원래는 주사할 필요가 없는 보톡스 같은 주름개선 치료제를 생산하는 데 중점을 두었다. Revance Therapeutics의 연구팀은 독소분자를 안정화하는 다양한 방법을 탐구하면서 예기치 않게 치료기간을 연장하는 새로운 펩티드기술을 개발했다.

거의 3,000명의 참가자가 참여한 3상 인간 시험에서 Daxxify가 주름을 줄이는 데 효과적이고 현재 치료법보다 훨씬 오래 지속되는 것으로 나타났다. 보톡스 주사의 효과는 일반적으로 약 3개월 후에 사라지기 시작하지만 임상 시험에서 Daxxify는 최소 6개월, 일부 환자에서는 최대 9개월 지속되는 것으로 나타났다.

Daxxify는 원래 2020년에 FDA 승인을 받을 준비가 되었지만 회사 생산 공장의 전염병 지연과 품질 관리 문제로 인해 최종 승인이 오래 보류되었다. 레반스(Revance)의 마크 폴리(Mark Foley) CEO는 Fierce Pharma 에 2023년에 제품이 더 널리 사용되기 전에 선별된 의사 그룹에 제품이 전달되기 때문에 올해 남은 기간 동안 천천히 출시할 계획이라고 말했다.

“여기까지 오는 것은 긴 여정이었습니다.”라고 Foley가 덧붙였다. “진정으로 혁신적인 신경독이 시장에 출시된 것은 30년 이상 만에 처음이기 때문에 매우 기쁩니다.”

보톡스가 다양한 임상 상황에서 사용되는 것처럼 회사는 Daxxify가 편두통, 근육 경련 및 과민성 방광을 포함한 여러 의학적 문제를 치료할 수 있는 방법을 모색하고 있다.

출처: 레반스 테라퓨틱스

미국 식품의약국(FDA)은 피부과 의사 들이 수십 년 만에 등장한  보톡스 의 첫 번째 주요 경쟁자로 보고 있는 성인의 안면 주름을 완화하기 위한 새로운 주사 약물인 Daxxify 를 승인했습니다.

Daxxify는 Botox , Dysport, Xeomin 및 Jeuveau 약물을 포함하는 신경 조절제로 알려진 의약품 제품군에 속합니다 . 미국 피부과 외과 학회(ASDS) 에 따르면 이러한 확립된 신경 조절제의 효과는 일반적으로 약 3개월 동안 지속  됩니다.

Daxxify의 다른 점은 주름을 더 오래 유지할 수 있다는 것입니다. FDA에 승인을 위해 제출된 임상 시험에서 Daxxify를 사용하는 사람들의 80%는 4개월 후에 얼굴 주름이 전혀 보이지 않거나 최소한으로 나타났고, 참가자의 약 절반은 6개월 후에도 여전히 주름의 증거가 거의 없었습니다. 

뉴욕 마운트 시나이 병원 피부과 부교수이자 화장품 임상 연구 책임자인  조슈아 자이크너( Joshua Zeichner) 박사 는 “닥시파이는 수명 연장으로 인해 신경조절제 시장을 확실히 변화시킬 것”이라고 말했다 .

그러나 Daxxify에 대한 승인 경로는 완전히 주름이 없는 것은 아닙니다. 2021년 6월 Daxxify 제조 공장에 대한 FDA 검사 에서 품질 관리 및 작동 세포 은행으로 알려진 문제 또는 약물의 활성 성분이 있는 세포가 확인되었습니다. Daxxify 를 만드는 회사인 Revance는 2022년 1월 성명에서 FDA가 제조 시설에 대해 우려했지만 신약의 안전성이나 효과에 대해서는 우려하지 않았다고 강조했습니다. 

피부과 전문의가 Daxxify에 대해 알고 싶어 하는 기타 사항이 있습니다.

1. Daxxify는 보톡스와 유사하게 작동합니다.

ASDS에 따르면 Daxxify 및 Botox를 포함하는 의약품 계열인 Neuromodulators는 기본적으로 근육 아래에 있는 보툴리눔 독소를 소량 주입하여 주름을 동결시켜 조직을 이완시키고 피부 위에 있는 피부를 더 매끄럽게 만듭니다. 시간이 지나면 효과가 사라지고 주름 없는 피부를 유지하기 위해 많은 사람들이 매년 여러 차례 주사를 맞고 있습니다. 

2. 하지만 Daxxify는 다른 면에서 보톡스와 다릅니다.

Daxxify를 보톡스 및 기타 신경 조절제와 차별화하는 한 가지는 효과 지속 기간이라고 피부과 전문의는 말합니다. Zeichner 박사는 "다른 제품의 대부분은 3~5개월 정도 지속되는 것으로 보고된 반면, 대부분의 환자는 약 3개월만 효과를 봅니다."라고 말합니다. "Daxxify의 결과는 약 6개월 동안 지속되는 것으로 보고되어 궁극적으로 사무실에 가는 횟수가 줄어들고 환자가 더 행복해집니다."

또한, 보톡스 및 기타 신경 조절제는 인간 혈청 알부민으로 알려진 것으로 만들어졌다고 Plymouth Meeting의 Dermatology Associates of Dermatology Associates의 인증된 피부과 의사이자 필라델피아의 Thomas Jefferson University의 임상 부교수인 Nazanin Saedi, MD는 말합니다. Daxxify는 인간이나 동물성 제품을 포함하지 않으며 대신 펩타이드 또는 아미노산으로 만들어집니다 . 

펩타이드는 Daxxify가 다른 신경 조절제보다 주름을 부드럽게 하는 효과가 오래 지속되도록 하는 데 도움이 될 수 있다고 피부과 전문의는 말합니다. 그리고 보톡스 및 냉장이 필요한 다른 신경 조절제와 달리 Daxxify는 실온에서 보관할 수 있다고 Saedi 박사는 말합니다. (제오민 역시 냉장이 필요하지 않습니다.)

3. 연구에서 Daxxify는 대부분의 사람들의 주름을 치료하는 데 효과가 있었습니다.

FDA는 총 4,200건의 치료를 받은 2,700명 이상의 환자를 대상으로 수집한 임상 시험 데이터를 기반으로 Daxxify를 승인했습니다. 주사 한 달 후, 환자의 98%는 주름이 거의 또는 전혀 나타나지 않았습니다. 환자의 절반은 6개월 후에 주사 부위에서 완전히 또는 거의 주름이 없었고 일부 사람들은 9개월 후에도 여전히 결과를 보였습니다. 

4. Daxxify의 부작용도 최소화되었습니다.

Revance 에 따르면 임상 시험에서 연구자들은 심각한 치료 관련 부작용을 관찰하지 못했습니다 . 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통(6%), 눈꺼풀 처짐(2%), 안면 비대칭(1%) 순이었다. 

5. 보톡스와 마찬가지로 Daxxify는 주름 이외의 다른 이유로 사용될 수 있습니다.

보톡스는 만성 편두통 , 과민성 방광, 일부 유형의 요실금 , 목 근육 경련 및 심한 겨드랑이 발한 치료를 포함하여 다양한 용도로 FDA 승인을 받았습니다 . Daxxify는 주름살을 부드럽게 하는 용도로만 FDA 승인을 받은 반면, 보톡스는 미간과 이마와 같은 얼굴의 다른 부분도 치료할 수 있도록 승인되었습니다. 

회사가 승인되지 않은 용도로 약물을 홍보하는 것은 허용되지 않지만 의사는 FDA에서 아직 승인하지 않은 목적을 위해 자유롭게 약을 처방할 수 있습니다. 이를 "오프 라벨(off-label)" 활용이라고 합니다. 

"보톡스는 미적 용도 외에도 많은 징후가 있으며, 이 새로운 신경 조절제에서도 마찬가지일 것으로 예상합니다."라고 Saedi는 말합니다. 

6. Daxxify의 비용이 얼마인지 불분명합니다.

일부 사람들은 보톡스 또는 기타 신경 조절제처럼 Daxxify 주사를 위해 피부과 의사를 자주 볼 필요가 없을 수 있지만 이것이 사람들의 돈을 절약하는 것으로 해석되지 않을 수 있다고 피부과 전문의는 말합니다. 방문당 가격이 보톡스보다 Daxxify가 더 높을 가능성이 있기 때문이라고 Saedi는 말합니다. 

Revance는 아직 Daxxify에 대한 가격 정보를 공개하지 않았으며 해당 약물은 아직 시장에 출시되지 않았습니다. 

7. Daxxify는 아직 사용할 수 없습니다 — 2023년에 찾아보세요

피부과 의사들은 이 새로운 신경 조절제가 2023년부터 미국 환자들에게 널리 보급될 것으로 기대하고 있다고 Saedi는 말합니다. 주사제 사용에 관심이 있으면 피부과 의사에게 문의하십시오