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[FDA, 새로운 알츠하이머 치료제 승인] FDA는 치명적인 질병의 초기 단계에 있는 환자의 인지 저하를 적당히 늦추는 것으로 나타난 새로운 알츠하이머 치료제를 승인했다. 새로 승인된 알츠하이머 치료제인 레카네맙(lecanemab)은 3상 시험에서 환자의 인지 저하 속도를 27% 늦췄다.

https://www.freethink.com/health/new-alzheimers-medication-lecanemab

JM Kim | 기사입력 2023/01/13 [00:00]

[FDA, 새로운 알츠하이머 치료제 승인] FDA는 치명적인 질병의 초기 단계에 있는 환자의 인지 저하를 적당히 늦추는 것으로 나타난 새로운 알츠하이머 치료제를 승인했다. 새로 승인된 알츠하이머 치료제인 레카네맙(lecanemab)은 3상 시험에서 환자의 인지 저하 속도를 27% 늦췄다.

https://www.freethink.com/health/new-alzheimers-medication-lecanemab

JM Kim | 입력 : 2023/01/13 [00:00]

FDA는 치명적인 질병의 초기 단계에 있는 환자의 인지 저하를 적당히 늦추는 것으로 나타난 새로운 알츠하이머 치료제를 승인했지만 실제 세계에 큰 영향을 미치기에는 장애물에 직면해 있다.

 

문제: 알츠하이머병은 기억력과 인지력에 문제가 있는 불치의 뇌 장애이다. 이는 미국에서 약 620만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 노인 수가 증가함에 따라 2050년까지 그 수는 두 배가 될 것으로 예상된다.

 

우리는 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다. 현재까지 FDA는 단 4개의 알츠하이머 치료제를 승인했으며 그 중 3개는 증상만 치료한다.

 

네 번째 약물인 아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 축적을 감소시킨다. 그러나 이것은 시험 참가자의 인지 능력 향상으로 이어지지 않았으며 많은 전문가들은 그 약이 승인되지 말았어야 했다고 주장했다.

 

새로운 기능: 새로 승인된 알츠하이머 치료제인 레카네맙(lecanemab)은 일본 제약회사 에자이(Eisai)와 아두카누맙(aducanumab)을 개발한 케임브리지 기반 생명공학 회사인 바이오젠(Biogen)에 의해 개발되었다.

 

경미한 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 18개월 동안 2주마다 레카네맙(lecanemab)을 주입하여 뇌의 아밀로이드 플라크를 크게 감소시켰다.

 

2022 7월에 접수된 신청서에 포함된 해당 데이터를 기반으로 FDA는 새로운 알츠하이머 치료제에 "가속 승인"을 부여하기로 결정했다. 아직 그 혜택의 증거를 보지 못하더라도 약물이 환자에게 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대한다는 의미이다.

 

레카네맙(lecanemab)의 제조업체는 이제 추가 연구를 통해 그 이점을 입증해야 하며 그렇지 않으면 약물이 시장에서 퇴출될 위험이 있다.

 

기대 충족: FDA가 레카네맙의 가속 승인을 승인한 바로 그 날, 이 약의 제조업체는 전체 승인 신청서를 제출했다.

 

이 애플리케이션에는 초기 알츠하이머병 환자 약 1,800명이 참여한 3상 시험 데이터가 포함되어 있다. 위약에 비해 새로운 알츠하이머 치료제가 18개월 후 환자의 인지 저하 속도를 27% 늦춘 것으로 나타났다.

 

“치료제가 아니다. 질병을 완전히 막지는 못한다. 그것은 사람들을 낫게 만들지 않는다. "그러나 그것은 매우 경미한 질병의 진행을 늦춘다."

 

 

단점: 레카네맙(lecanemab) 1년치 가격은 $26,500이며 Eisai CEO Ivan Cheung은 대부분의 사람들이 최소 3년 동안 약을 복용해야 할 수도 있다고 추정했다.

 

Medicare는 가속 승인을 받은 아밀로이드 표적 알츠하이머병 약물을 보장하지 않기 때문에 건강 보험을 위해 해당 프로그램에 의존하는 노인들은 완전한 승인을 받지 않는 한 약값을 자비로 지불해야 한다.

 

레카네맙(lecanemab)은 또한 뇌 부종이나 출혈과 같은 심각한 부작용의 위험이 있으므로 새로운 알츠하이머 약을 복용하는 사람들은 이러한 문제를 조기에 발견하려면 정기적인 뇌 스캔을 받아야 하며 이러한 절차의 비용은 약물 가격보다 높을 것이다.

 

큰 그림: 많은 알츠하이머 환자가 레카네맙(lecanemab)의 높은 비용을 지불할 가치가 있다고 생각할 것이다. 질병 진행이 느려지면 독립 기간이 길어지고 사랑하는 사람과 더 좋은 시간을 보내며 삶의 질이 더 높아질 수 있다.

 

알츠하이머 협회(Alzheimer's Association) CSO인 마리아 카리요(Maria Carrillo) "이 치료법은 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 사람들에게 의미 있는 방식으로 알츠하이머병의 경과를 바꿀 수 있다."라고 말했다.

 

 
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